协会会员单位——盟科医药“超级抗生素”MRX-4临床试验 获NMPA批准
浏览次数日期 : 2018-11-14

  11月2日,盟科医药宣布其自主研发的“超级抗生素”MRX-4(contezolid acefosamil)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验批件,将启动中国的一期临床试验。这是继盟科医药顺利完成MRX-4在美国的一期临床试验,并于今年9月获得美国FDA合格感染疾病产品(QIDP)及快速审评(FastTrack)认定后的又一喜讯。

  MRX-4作为盟科医药第二款自主开发的、拥有全球知识产权的抗耐药菌创新药,可用于治疗革兰氏阳性菌,包括多重耐药菌引起的感染性疾病。MRX-4拥有口服和注射两种剂型,可实现双剂型覆盖,有望显著提升临床使用价值。作为国家重点支持的1类创新药,MRX-4的临床试验申请以特殊审批程序获得NMPA的优先受理,注射针剂及口服片剂均先后顺利通过审评审批。

  MRX-4属新一代噁唑烷酮类“超级抗生素”,有望在保持现有同类药物出色的抗革兰氏阳性耐药菌有效性的同时,显著降低现有药物的骨髓抑制毒性,从而拓展潜在适应症和适用患者人群,临床市场空间巨大。

  MRX-4已于2018年一季度在美国完成一期临床研究,试验结果显示,在健康受试者口服或静脉注射MRX-4后,耐受性良好,安全性高,且具有预期的药代动力学特征。在获得这一令人满意的一期临床试验结果后,盟科医药已经于10月启动美国二期临床试验。此次,MRX-4在中国的一期临床试验将进一步研究该药物在中国人群的安全性和药代动力学特征。(中国科技网)