临床试验默许制将有利于真正创新型药企向前发展
浏览次数日期 : 2018-11-14

药物、器械产品更新迭代的速度是非常快的,但是在我国,审批过程相对较长,往往国外的第二代新药已经出现,而第一代还没有进入中国,这制约了医药研发的进展,也使患者不能及时获益。对此,医药界关于临床试验申请的审批制度改革的呼声一直不断。 
  据悉,11月5日晚,国家药审中心的网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏,进入这个栏目,可以看到8款药品在进行临床试验默示许可公示。这个栏目的出现,标志着呼吁已久的临床试验申请的审批制度改革正式落地。 
  据业内人士表示,这一规定的实施不仅缩短了临床阶段项目启动的时间,更重要的是增加了企业临床阶段项目推进的预见性,增加了更多的互动。企业在正式提交申报材料之前会召开审评会,给了企业在正式提交申报之前与评审组更多沟通的机会,有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清,60天的默认期也让企业的预见性更强。
  另外有业内人士表示,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。默示许可落地后,一方面进一步加快整体医药企业的研发进程;另一方面加速新药在中国的申报进度,赶上全球同步上市进度,使得中国患者有机会更早用到新药。
  此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示,意味着我国临床试验管理改革取得了新进展。业内表示,“药物临床试验默示许可不仅会提高创新型企业研制新药的效率,产品上市的速度也会加快,有利于真正创新型企业的向前发展。”
  加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,是药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,已经就药物临床试验审评审批作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
  “默许制”有利于医药市场更加健康透明,加快新药创制,这是政策方面的调整更新,总体来看也是鼓励创新,加快新药创制的政策之一。
  随着国家对创新药利好政策的不断兑现,相关新药将加速放量,未来技术实力雄厚的研发驱动型企业将充分受益,业绩加速兑现。数据显示,2018年1-9月我国医药制造业营业收入和利润总额分别同比增长13.6%和11.5%,前三季度医药板块上市公司业绩实现稳定增长。
  据原国家食品药品监管总局发布的《2017年度药品审评报告》显示,长期以来,我国药品注册申请积压问题严重,最多时积压了22000件申请。中国医药市场在全世界占第二位,但是创新药的数目只有全球的6%,与美国的差距在10倍以上。此次公示的发布,标志着默许制流程已正式走通,新药研发进入临床的前置瓶颈将被彻底打破,创新药在中国的推进速度将大大加快,具有研发实力的龙头药企将先受益。(中国制药网)