协会召开临床试验与产品责任相关支持政策解读与交流会
浏览次数日期 : 2018-11-28

为帮助企业了解并落实市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》提出的32条具体举措和药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度中关于引入市场化保险机制,以及对上海市符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费50%的财政支持,提高从业单位风险防范意识和抵御风险能力,11月22日上海市浦东新区市场监督管理局、上海市浦东新区生物产业行业协会张江药谷共同举办上海市浦东新区临床试验与产品责任相关支持政策解读及交流会议来自近40家企业的70余位代表参加了本次会议。

,上海市浦东新区市场监督管理局医疗器械处处长韩梅仙上海市浦东新区市场监督管理局化药处处长史济峰到会并分别致辞。韩处长在致辞中通报了上海市医疗器械注册人制度自2017年12月7日试点以来的进展情况。同时,指出与预期仍有一定差距几个方面:

1.企业对注册人制度理解偏差2.企业对注册人制度有顾虑,主要体现在知识产权的保护和委托生产质量的控制3.生产企业受区域限制,韩处长提出明年有望扩展到长三角地区。

针对医疗器械注册人制度在整个实施过程中遇到的一些问题,韩处长给出了以几点建议:

1.注册人主体责任意识需进一步加强,在追求快速审批过程中还需考虑委托生产存在风险,需建立完善的风险分担机制,购买保险是试点企业分担风险的有利措施。

2.进一步完善委托方和受托方沟通合作机制,要落实双方责任、分工明确。

3.建立适合企业自身的产品质量管理体系并保持有效运行。

史处长在致辞中提到,近年来,国家为支持生物医药产业发展出台了很多政策,特别是2018年下半年,出台了非常多改革措施。史处长表示,在各项政策的快速变化的节点,有必要开展更多的交流会议来帮助企业了解政策,从而化解企业风险10月26日,国务院常委会第六次会议决定将药品上市许可持有人制度试点工作延续一年,在这延续的时间里,上海市浦东新区市场监督管理局会不断为改革试点提供宝贵经验,更好地服务于企业。

会议邀请到金杜律师事务所杨帆律师对药企在临床试验中的法律责任作了详细介绍,包括申办者的责任基础、补偿金额如何判定、和解协议如何签订、临床试验中的保险以及保险对患者和对申办方的意义等作了详细介绍。

会议同时邀请到上海恒康保险代理有限公司总经理周艳艳分享了保险中介公司在整个保险市场的作用,对上海市生物医药保险项目的策划背景、生物医药保险产品承保范围、创新优势、投保流程、相关政策等作了详细介绍。

会议还邀请到了劳合社保险(中国)有限公司柏柯莱承保部尹烃娟老师分享了保险公司判定生物医药领域临床试验及产品责任风险的依据,以及保险公司如何定价,通过这种公开透明的分享,让生物医药企业更清晰了解生物医药项目定价的依据,更体现了保险公司对生物医药产业行业的支持。

会议最后,作为上海市第一家医疗器械注册人远心医疗及上海市第一家药品上市许可持有人安必生也分享了在整个注册过程中对商业责任保险购买的体会

  上海市浦东新区市场监督管理局及上海市浦东新区生物产业行业协会希望通过举办临床试验与产品责任相关支持政策解读与交流会,能让更多的企业了解药品上市许可持有人及医疗器械注册人制度,帮助企业了解其研发、委托生产中存在的潜在风险,提高企业风险防范意识和抵御风险能力,从而不断优化自身风险管控手段,促进企业长足发展。