浦东1类创新药MAH试点申请占全市97%
浏览次数日期 : 2018-11-28

  11月26日,和黄中国医药科技有限公司子公司和记黄埔医药宣布,其自主原研的创新药呋喹替尼胶囊(爱优特®)首次商业上市。该新药用于治疗转移性结直肠癌,也是抗肿瘤治疗主流领域首个从发现、研发到无附加条件获批均在中国完成的药物。

  作为“药品上市许可持有人”(MAH)制度首批试点企业,和记黄埔医药去年6月向国家药品监督管理局递交新药上市申请,今年9月即获批上市。呋喹替尼也是MAH试点在上海推行以来,首个进入市场销售的化学类1类创新药。

  礼来中国负责呋喹替尼胶囊(爱优特®)在华销售,据礼来中国方面透露,目前首批处方已开出。

  2015年11月我国开始试行上市许可持有人(MAH)制度,2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地,同年10月,呋喹替尼胶囊就进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单。MAH试点推行后,上市许可和生产许可相分离,大大降低了新药产业化的门槛和成本,成为了新药研发企业实现高质量创新药快速获批上市的一条成功路径。

  作为上海自贸试验区与上海张江国家自主创新示范区“双自联动”播下的“良种”,MAH试点在浦东的推进并非一帆风顺,和记黄埔、华领医药等数家试点企业就遇到过一道“难解题”:按照试点工作相关规定,药品上市许可持有人可以自行销售持有药品,但实践中,药品研发类企业往往因所持营业执照无“药品生产、销售”相关经营范围,而不能变更税务登记事项、无法开具发票;如要变更经营范围,则需以取得药品生产许可证为前置条件。企业由此陷入了无法自行销售已落地试点产品的窘境。

  针对这一情况,浦东市场监管局在大调研中提出了改革完善方案,在向上级部门汇报沟通后取得了支持。今年9月29日,浦东市场监管局仅用1个多小时就为和记黄埔医药(上海)有限公司办理了变更登记,发出全市首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照,也为深化支持药品产业创新发展,提供了可复制可推广的经验。

  “呋喹替尼从最初在我们的实验室被合成,到快速获批,得益于各级政府对本土新药研发企业的大力支持,以及国家与上海药监等部门制定并积极推动的一系列制度改革与创新。”和记黄埔医药执行副总裁兼首席科技官苏慰国博士曾这样表示。

  原有的限制被打破,曾经的束缚不再有,在浦东培育出的“良种”,持续激发出源源不断的创新活力。

  据和记黄埔医药方面透露,其正在针对呋喹替尼进行更多适应症的开发,并积极探索与其他癌症疗法相联合的可能性。呋喹替尼在美国也启动了I期临床试验。

  记者从浦东新区市场监督管理局获悉,截至目前,全区共受理36家申请单位提交的58个品种的MAH试点申请,其中尚未在国内外上市的1类创新药有31个,占全市的97%。(浦东时报)