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国家药监局发力药品审批再提速 新药上市许可行政审批时限将压缩1/3
浏览次数日期 : 2018-11-28

  11月20日国家药品监督管理局发布的《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》(以下简称“通知”)要求,各地药品监管部门要以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想,进一步优化行业准入环境,强化事中事后监管,做好药品监管相关审批工作。

  通知明确,借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机,各地要优化窗口办理程序,推进在线审批服务。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,压缩审批时限,将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一;加快新药上市许可,将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等审批事项试行告知承诺。

  通知强调,各地要依法依规、合理设置审批条件和标准,对审批标准进行公平性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。明确“谁审批谁监管”原则,加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查,突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住药品质量安全的底线。

  通知还指出,各地要加强部门协作,实现证照信息在线获取、信息共享。建立信用管理制度,发挥社会引导和舆论监督作用,将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人,纳入信用“黑名单”,予以联合惩戒。(中国医药报)