中国首个干细胞治疗产品临床试验获批
浏览次数日期 : 2019-01-29

国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下称“药审中心”)官网日前发布公告,西比曼的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批件”,用于治疗膝骨关节炎。据悉,该项目也是药审中心默示许可的首个干细胞治疗产品临床试验,并且可直接进入II期临床试验。

 药审中心2017年12月发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,鼓励中国细胞治疗研发企业按照细胞治疗药品申报注册CAR-T细胞和干细胞新药。在2018年,药审中心共收到42个细胞治疗产品的IND申请。通过药审中心的技术审评后,总共8个细胞治疗产品获得许可开展临床试验,其中7个是CAR-T细胞产品临床试验。

 近年来,国内CAR-T技术从临床前研究到临床应用均快速发展。成立于2009年的西比曼是一家临床研究阶段的生物制药公司,在美国马里兰和中国北京、上海、无锡均布局研发点,致力于开发治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。2017年11月,西比曼总部正式落地张江药谷。

  在张江药谷内,西比曼已率先在国内启动CAR-T细胞工业化自动化系统,并建立了相应的CAR-T细胞生产制备规程,以满足后期临床试验对细胞制品生产质控的需求,达到国际一流的工业化生产能力。(浦东时报)