全国首个科研机构获批医疗器械注册证
浏览次数日期 : 2019-01-29

  2019年1月16日,首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证颁出。该注册证由上海市药监局受理中心颁给了中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”。

  据悉,上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起,派专员(审评员、检查员各1名)进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作,通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨,由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人,于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

  此前(2018年2月27日),微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司,成为获批上市的首个第二类医疗器械产品,标志着上海自贸区医疗器械注册人制度改革试点工作正式落地。

  这次上海市药监部门批准的首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新,加速科技成果产业化转化。

“定制式增材制造膝关节矫形器”的注册成功后,将委托上海昕健医疗技术有限公司生产。九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动也为审批注册打通了产、学、研、医的转化通道。(医谷)