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【新闻发布厅】对不合规药品决不“通告了之”
浏览次数日期 : 2019-01-29

  2019年1月25日,国家药品监督管理局发布通告称,经湖南省药品检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为山西新宝源制药有限公司等28家企业生产的30批次药品不符合规定,其中不符合规定的中药饮片共计23批次,不符合规定主要集中在性状、含量测定、杂质等方面。

  通告显示,标示为大理药业股份有限公司生产的2批次亮菌甲素注射液、标示为山西新宝源制药有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊、标示为山西太原药业有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片、标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢呋辛钠、标示为长春银诺克药业有限公司生产的1批次复方龙胆碳酸氢钠片、标示为山西华康药业股份有限公司生产的1批次人参养荣丸不符合规定。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为安国市仁德兴药材有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川众仁药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂、昆明蓝海中药材饮片有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等13家企业生产的13批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定、显微特征、薄层色谱。经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批次吴茱萸不符合规定,不符合规定项目包括性状、杂质。经中国食品药品检定研究院检验,标示为禹州市厚生堂中药有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、南宁市百济中药有限公司、南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂等9家企业生产的9批次五加皮不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别。

  通告指出,中药饮片性状不符合规定可能涉及药材种属偏差,加工、炮制、储存不当等方面,对药品质量影响较大;含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关;人为进行掺假是杂质来源之一,及时准确检出杂质或掺伪物并及时作出处理是确保临床用药准确、安全、有效的重要环节等。

  通告表示,对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  国家药监局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。(摘自中国医药报)