协会会员单位——复宏汉霖首款产品汉利康®获批 开启中国生物类似药新时代
浏览次数日期 : 2019-02-28

  2019年2月25日,复宏汉霖宣布,旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症1。作为中国首个生物类似药,汉利康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白,增强了高品质生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。 

  一直以来,非霍奇金淋巴瘤患者及家属承受着极为沉重的经济负担,他们始终期待着具有价格优势,同时质量、安全性和有效性有所保障的药物。利妥昔单抗是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物,其联合化疗是非霍奇金淋巴瘤的治疗金标准。我们相信,中国自主研发的利妥昔单抗的获批将为市场提供更多优质的治疗选择,也能降低患者的经济负担,提高药物可及性。 

  复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“今天,对于复宏汉霖来说,是个极具纪念意义的日子。汉利康®不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,对于这样一款里程碑式的产品的获批,我们深感自豪。接下来,我们将全力推进汉利康®的上市计划,希望可以尽快纳入医保,让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”(摘自药时代)