Mini论坛 “从FDA的视角看新药研发及申报策略” 在张江药谷顺利举行
浏览次数日期 : 2019-05-21

2019年5月15日下午,Mini论坛 “从FDA的视角看新药研发及申报策略” 在位于张江药谷的缔脉会议室顺利举行。本期论坛由缔脉生物医药科技(上海)有限公司、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海张江生物医药基地开发有限公司联合主办现场吸引了近60位观众,其中不乏远道而来的行业专家。

论坛邀请到缔脉药政事务及策略副总裁张永恒(Eric Zhang)博士。张博士是前FDA资深临床药理学审评员,于今年年初加入缔脉。他在FDA工作十年,熟悉美国药事法规即新药/仿制药的研发注册,曾参与多项治疗领域(包括眼科、抗生素和移植的多学科工作组INDNDA/ANDABLA/生物类似药的临床药理学审评。围绕FDA的法规变迁、新药申报过程和监管策略进行分享,并与观众进行了互动交流。现场精彩纷呈、气氛热烈。

张永恒  缔脉生物医药 药政事务及策略副总裁

张永恒博士首先介绍了药物的生命周期,并从历史角度回顾了美国药物法规的变迁。每个新药的独特性决定了其专利申请到新药被批准的时间、仿制药出现的时间等,而何时申请专利、怎么能加快研发速度、如何执行申报策略等问题,都需要新药生命周期管理的策略来支持;此外,张博士也提到了医药行业“专利悬崖”的诅咒,并提出应将仿制药看作亦敌亦友的关系,仿制药和原研药之间的竞争对社会和患者是有益的,其共生的关系由法规的杠杆来平衡。而应运而生的药物法规也随着新药研发的推进不断更新,张博士指出,1983年提出的《孤儿药法案》、1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法》(Hatch—Waxman法案)、1992年的《处方药申报者付费法案》(PDUFA)和2010年的《生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案》(BPCI)是美国药物法规变迁过程中最具代表性的四个,法规变化是常态,而如何积极高效的应对是每个制药企业和CRO公司需要思考的。

FDA作为食品与药品管理的最高执法机关,对药品的监管从申请临床开始并贯穿药物的生命周期,无论是动物毒理实验的GLP法规、临床试验中的GCP要求及上市前后的GMP要求以及各种专门的法规,都是为了确保受试者的安全,及药品的安全和有效。张博士重点提出药品评审中最重要的一环——风险/效益评估,这是就药品对患者产生的效益以及药品不良事件带来的风险进行的综合分析,因其不确定性和重要性而在研发阶段被认为是首要考虑因素,在上市后也是检测审评的重要环节。

张博士表示:“没有一个有药理活性的药物是完全没有风险的。有关某一个药物可以安全使用的结论,充其量只是一个观点。所以,风险效益评估在本质上都是值得商榷的,因为在评估中有时难免带入个人情绪,而且在新药审评中,因为数据有限,对风险认知也不足

随后,张博士就FDA的申报流程,包括审评流程和加快审评进行了介绍。加快新药上市的几种审评方式包括快速通道、突破性疗法通道、再生医学先进疗法,优先审评和加速批准。

在新药研发申报的整个过程中,贯穿其中的药政策略也是每位医药行业工作者需要了解的。每个环节对应不同的准备资料,耗费时间也不尽相同。张博士提到,NMPA的现代化进程以及中国加入ICH都反映了中国对药品监管方面的进展,这对中国企业既是机遇也是挑战。(缔脉生物医药)