我国仿制药市规模将达万亿元,国外企业或入华
浏览次数日期 : 2019-05-31

我国仿制药长期以来呈现出了“小、乱、散”的局面,但在新医改的驱动下,仿制药行业呈现出了规划的兼并重组,并通过横向整合、战略合作、垂直整合,实现了整合行业资源,也让优质品种获得了更为广阔的市场空间。
  根据有关部门的测算,受慢性病患病率的逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计未来我国仿制药市场规模将持续扩大,到2020年,市场规模将突破万亿大关,达到14116亿元。
  巨大的市场规模让国外企业动心,据业内消息,印度仿制药企业目前正在和国家谈判,或准备参与中国“4+7”的竞标。
  另外,有印度仿制药企业表示,其供货价可以在“4+7”中标价格基础上,再下降到20%到30%,这无疑也具备了价格的竞争力。不过,过程是否顺利还有待考察,因为印度企业还面临三大问题。
  第一,成本问题。印度的人力成本、环保成本、固定资产投资等成本均比中国低,但印度药企进入中国,还要有运输费、关税、海关口岸的检查费用等一系列费用。此外,进入国内的注册费和运营费用也同样需要考虑。
  第二,质量问题。进口生产厂商的质量监控需要监管部门定期去飞行检查,但实际上欧美对印度的飞行检查发出警告信并收回GMP证书的案例并不少见。
  第三,注册法规问题。国内的注册法规有其独特性,此外,国内要求对辅料也进行关联审查,进口仿制药企业所选择的辅料非常有可能是国外的食品化工小企业,不一定能按照国内的标准进行关联审评申报。 
  业内人士对此分析,进口仿制药进入中国,可能会影响国内的就业率、个税、企业税、配套经济措施建设等。
  如果“4+7”一家中标的模式也适用于进口仿制药企业,这意味着该产品的市场供应将会由该进口仿制药企业所得,这将不利于产品供应的风险管控。 
  除了政策、市场竞争压力,国产仿制药还面临难过“质量关”的尴尬境地。据悉,以前审批了很多批号,一种药几百种批号,仿制药很多是三仿、四仿,有的药效不及原研药的10%。
  而研发投入少,数据造假,生产工艺随意变动,不重视产品质量和疗效,这也直接导致不少药企难以通过仿制药一致性评价。不过,在国家药监局2007年前获批的品种,已有超过八成的药企出现生产工艺变更。
  此外,在新一轮国家带量采购下,仿制药企业要进行同等竞争,就要用价格争抢市场。而仿制药企业若想在市场上胜出,肯定还要要靠薄利多销。
  专家也表示,不可否认的是,仿制药不同于创新药,降价是必然趋势,能够拥有成本优势至关重要。不仅如此,企业还要在保证利润的前提下,把节省下来的营销成本用作产业链升级,改良设备,优化工艺,并引入人工智能,这样才能在不断提高质量的前提下,降低生产成本和人力成本。(制药站)