第一章     总则
第二章     申请和审批
第三章     附则

第一章 总则

第一条     目的依据
        为了促进浦东新区生物医药产业的发展，根据《浦东新区科技发展基金管理办法》的原则，结合本地区生物医药产业发展的最新情况，现发布2006年度新药开发资助资金实施细则。

第二条     申请条件
1、申请企业的注册地、经营地（研发地）均在浦东新区；
2、取得国家食品药品监督管理局新药临床研究批件或新药证书。

第三条     资助原则
1、对具有自主知识产权、能确认在浦东新区实施产业化的新药开发项目和获得风险投资机构支持的新药开发项目将优先给予资助；
2、本区内多个单位分别开发的同一个新药，只资助一个，多个企业同期来申请补贴时，资助第一个获得临床批件或新药证书的企业；
3、原料药及以同一原料药开发的不同剂型新药，可选择其中一个剂型药申请补贴（开发费可合并计算）；
4、不重复资助。在科技发展基金其他专项资金已获得过支持的同一新药开发项目，视作已予资助，差额部分可申请补贴。

第四条     补贴额度和资助方式
1、新药注册费补贴：按照其实际申报费用进行补贴（不超过5万元）；
2、新药临床前研究费补贴：按实际研究费的20%补贴，上限不超过50万元；
3、新药临床研究费补贴：采用累进制补贴，在500万元（含500万元）以下的，按总研究费用的10%补贴，超过500万元的部分，按3.5%予以补贴，上限不超过500万元。
4、临床前研究费或临床研究费不足50万元的新药开发项目，按项目实际发生的研究费用资助。资助方式是一次性无偿资助。

第二章 申请和审批

第五条     申请方式
        申请单位登陆“浦东科技网”（www.techpudong.gov.cn），下载并在网上提交“新药开发费资助申报表”，同时向浦东新区生物医药协会递交书面申报材料。

第六条     受理部门与受理时间
        操作部门是浦东新区科学技术委员会科级管理处（下称科管处），委托浦东新区生物医药协会受理新药开发费补贴申请，全年受理，每半年报批一次。

第七条     申报材料
1、注册费补贴
（1）浦东新区新药开发费补贴申请表
（2）新药注册申请复印件
（3）新药注册受理通知单复印件
（4）注册费收据
2、临床前开发费补贴
（1）浦东新区新药开发费资助申请表
（2）新药注册申请表复印件
（3）新药临床研究批件复印件
（4）新药开发费审计报告
3、临床开发费补贴
（1）浦东新区新药开发费补贴申请表
（2）新药注册申请表复印件
（3）新药《药品注册批件》及新药证书复印件
（4）与临床研究机构签订的临床研究合同复印件
（5）临床研究开发费审计报告

        申报材料（审计报告除外）均一式三份，并附有效工商与税务登记证书复印件。申报时须出示临床研究批件、新药证书原件以备核对。

第八条     审批程序
        浦东新区生物医药协会对申报项目材料进行初审后，报操作部门审核，经浦东新区科技发展基金管理办公室复核后，报浦东新区科学技术局审批。补贴费用超过80万元的，报浦东新区科技发展基金理事会审批。

第九条     费用审计
        新药注册费（含送检药实样检验费）以申报单位提供的注册受理部门或药物检验部门的有效交费收据按实补贴（5万元以内）；新药临床前研究费、临床研究费由浦东新区生物医药协会推荐的会计事务所审计。
        项目开发费审计在项目审查合格后，由受理部门通知申报单位进行。

第三章 附则

第十条     应用解释和实施日期
        本实施细则由浦东新区科学技术局负责解释，自发布之日起生效。