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2019年上海市专业技术人员知识更新工程“药品注册专员培训班” 通知
浏览次数日期 : 2019-09-18

                       2019年上海市专业技术人员知识更新工程

基层专业技术人员培养项目

 “药品注册专员培训班”

通知

药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色,其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程,药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。近年来,原中国国家食品药品监督管理总局陆续颁布了一致性评价和关联审评等一系列药品注册的相关法规。2016年3月4日国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中提出:“推动国际注册认证。引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国际注册能力。”2019年8月26日《中华人民共和国药品管理法》正式发布,在《药品管理法》第二章“药品研制和注册”中提出:申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。随着药品注册要求的不断变化和国际化步伐的加快,对中国药品的注册申报提出了更高的要求。

为帮助药品注册专员更好地理解运用药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,提高制药行业整体药品研发注册及申报的质量和效率,上海医药行业协会、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会新技术新技能专业委员会、上海市医药产业高技能人才培养基地、上海市医药专业技术人员继续教育基地定于2019年9月25- 27日在上海市虹口区上海市能效中心(中山北一路121号A1楼)联合举办2019年上海市专业技术人员知识更新工程基层专业技术人员培养项目“药品注册专员培训班”。培训将根据ICH及国家局要求,特设五个模块:药品注册相关法规和药品上市许可人制度介绍;国内外药品注册申请流程介绍;药品技术指导原则介绍;药品注册申报资料的准备、自查及案例分析;药品注册现场检查等,盛邀上海市药品监督管理局上海药品审评核查中心的专家和国内首家MAH研发机构及业内资深药品注册专家授课。

上海市2019年专业技术人员知识更新工程项目是落实《关于本市深入推进专业技术人员知识更新工程的实施细则》精神,得到上海市人力资源和社会保障局、上海市经济与信息化委员会高度重视,相关领导将亲临会场并作讲话。

我们盛情邀请从事药品研发、注册、技术转移、生产管理、质量管理等相关人员及企业负责人共同参加。本次培训将记入上海市生物医药工程技术人员继续教育18学时。参加学员参加培训前需登陆上海市专业技术人员继续教育网:www.sacee.org.cn 申请注册账号,完成培训20个工作日后学员可以在网站后台查看继续教育学时。

特此通知!

 

 

                         上海医药行业协会                                   上海市浦东新区生物产业行业协会

上海市医药专业技术人员继续教育基地

上海市医药产业高技能人才培养基地

2019年9月16日

 


2019年上海市专业技术人才知识更新工程基层专业技术人员

“药品注册专员”培训班课程安排

第一天(9.25)

上午8: 30-9:00  领导致辞

9:00-12:00(一)药品注册相关法规和药品上市许可人制度介绍

1、新《药品管理法》中在药品注册方面要求的变化解读药品注册资料形式审查要点——上海药品审评核查中心 吴浩

2、MAH政策解读——上海安必生制药技术有限公司 雷继峰

下午13:00-16:00 (二)国内外药品注册申请流程介绍

1、我国药品注册申请流程介绍   ——上海安必生制药技术有限公司 冯爱霞

2、国外药品注册申请流程介绍   ——上海安必生制药技术有限公司 施陈君

 

第二天(9.26)

上午9:00-12:00 (三)药品技术指导原则介绍

——上海药品审评核查中心 朱嘉

1、国内药品技术指导原则简介

2、ICH系列指导原则简介

下午13:00-16:00 (四)药品注册申报资料的准备、自查及案例分析

——上海创诺制药有限公司 卞佳

1药品注册申报资料准备要点

2、药品注册申报资料自查要点

3、药品注册申报资料准备的案例分析

 

第三天(9.27)

全天9:00-16:00 (五)药品注册现场检查

1、药品注册研制现场核查和生产现场检查程序和要求

——上海药品审评核查中心 朱娟

2、药物临床试验现场核查程序和要求

——上海药品审评核查中心 李刚

(六)交流与问题解答

培训班信息

1. 培训时间:2019年9月25日-9月27日(周三-周五)

上午:注册报到:2019年9月25日 8:30-9:00

培训时间:9:00-12:00

下午:培训时间:13:00-16:00

2. 培训地点:上海市虹口区上海市能效中心

3. 地址:中山北一路121号A1楼三楼第一会议室

4. 地面交通:115路597路829路933路959路966路

5. 轨道交通:地铁38号线(虹口足球场站)。

6. 会议费用:本次培训为公益培训,仅收取餐费、资料费等费用:600元/人。

付款方式:银行汇款或现场收费

银行汇款:全 称:上海医药行业协会

行:上海银行福民支行

账号:03003361027

汇款请备注:药品注册专员培训。

7. 报名方式:通过微信回执填写方式报名。

回执二维码:

会议资料和席位有限,为保证您的席位以及会议资料完整,请务必于9月24日之前填写完成。

8. 其他:如有未尽事宜,请与上海医药行业协会联系。

9. 会务组联系人:

卜宇倩 021-63276377*8023,13817565643,boyq@shppa.net


授课专家介绍

吴浩研究员,上海药品审评核查中心学术委员会负责人,高级审评员。

第二军医大学微生物学博士,曾从事临床和药物安全性评价研究工作十多年,在药品审评核查岗位工作十多年,担任过药品审评部部长。熟悉药品审评核查相关法规和技术要求。发表学术论文10多篇,参编专著2部,负责或参与课题研究10多项。 现为国家药品GLP、GCP和药品注册现场检查员,GCP检查组长。曾两次赴国家药监局药品审评中心挂职。

 

朱娟副主任药师,上海药品审评核查中心化学药品审评核查部,高级审评员。

曾在上海市药品检验所工作十多年,在药品审评核查岗位工作十多年。熟悉药品审评核查相关法规和技术要求,在药品研发、生产、质量控制等专业领域,具备丰富的监管实践工作经验。每年都负责或参加市局系统课题研究,发表学术论文十余篇。曾在国家药监局药品审评中心挂职半年,现为国家药监局药品注册现场检查员,国家药品GLP、GCP和GMP检查员,多次担任检查组长。

 

李刚,临床医学硕士,上海药品审评核查中心药理临床核查部负责人,资深检查员。

海军医科大学(原第二军医大学)硕士毕业,在临床一线工作多年,2006年进入上海食品药品监管系统工作,有丰富的食品药品检查经验,为国家药监局GCP检查员,多次参加国家药监局组织的药物临床试验数据核查并担任检查组长。主要负责本市药物非临床研究及药物临床试验相关的审评和现场核查工作,并参与国家药监局组织的各类检查。《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)》编委会委员;承担和参与多项国家级、省级药物临床试验相关课题研究。

 

朱嘉,上海药品审评核查中心化学药品审评核查部审评员。

中国药科大学药物化学硕士曾在辉瑞制药有限公司工作,现从事药品注册审评核查相关工作,包括药学研制/生产现场检查、药物临床试验数据核查和仿制药一致性性评价相关工作。现为国家药监局药品注册现场检查员,药物临床数据核查检查员。曾在国家药典委员会挂职1年,帮助开展仿制药一致性评价相关工作。

 

雷继峰上海安必生制药技术有限公司董事长兼总经理。

西安交通大学化学工程硕士,EMBA,北京大学药物信息与工程研究中心和沈阳药科大学亦弘商学院客座教授。1988年加入西安杨森,历任工程部经理,生产总监等;2000-2006年先后任赛诺菲和葛兰素史克工厂总监;2007年创办上海安必生,累计研发申报了34个ANDA。30年制剂工程,生产和研发经验,在制剂产业化工艺设计上具有理论基础和丰富的实践经验。曾任2010版GMP三个技术指南编写组长,国际制药工程协会( ISPE)中国区主席(2015-2016年)。

 

施陈君上海安必生制药技术有限公司质量及法规部总监。

华东理工大学制药工程硕士。2002-2010年在上海天平制药和信联化学制药工作,历任分析检验员、仪器主管。2010年加入上海安必生,历任QC主管,分析研发部经理,分管QA、注册、项目管理、临床研究和药物警戒等工作。熟练掌握ICH指南和各国药典;擅长药物及制剂的分析方法研究和验证;熟悉国内外药品法规和技术要求;熟悉药品GXP的要求,并有丰富的实践经验。

 

冯爱霞上海安必生制药技术有限公司质量及法规部注册经理。

化学工程学士,曾就职于齐鲁制药国际注册团队,有近十年国内外药品注册工作经验,熟悉国内外药品注册法规,善于与公司团队、药监部门沟通和协调注册工作。现负责公司在中国和美国的注册药品申报、沟通协调及已上市产品的维护。

 

卞佳,上海创诺制药有限公司注册部,注册总监。

中国药科大学药物制剂本科毕业,上海理工大学项目管理在职硕士。现任上海创诺制药有限公司注册总监,长期从事药品研发管理和注册相关工作,基于公司整体战略和目标,参与制定产品中长期战略规划,确保战略目标达成;带领团队制定工作目标,与研发、生产、临床等部门配合,完成集团下属各企业国内注册申报工作。多年来申报新药及仿制药产品80余件,涉及原料药、片剂、胶囊、小容量注射液、冻干粉针、大输液等剂型,已有多项产品取得生产批件,其中2个药物为首仿产品。积极参与近年来各项药品注册新政的实施工作,所在公司取得了上海首张仿制药一致性评价证书,并参与了首批MAH试点业务。