答案揭晓!浦东新区药品不良反应报告与监测培训随堂考
浏览次数日期 : 2020-04-17

1. (是非题)根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他有害反应进行监测、识别、评估和控制。 [单选题] *

(正确答案)

 

2. (是非题)根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》的有关规定,持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及网站或者论坛涉及的不良反应信息。 [单选题] *

(正确答案)

 

3. (是非题)境内信息自主收集途径是指持有人建立的自主收集境内药品不良反应信息的途径,包括监管部门反馈信息包含的来源途径。 [单选题] *

(正确答案)

 

4. (是非题)年度报告中应汇总的上市后安全性研究包括持有人发起或赞助的,在境内开展的,以药品安全性为主要目的和终点的研究,如非临床研究、临床研究、流行病学研究、主动监测、对临床试验的荟萃分析等,包括对文献不良反应的综述。 [单选题] *

(正确答案)

 

5. (是非题)如果报告年度内持有人发生变更,应由注册时的持有人汇总报告年度全年的监测数据,并提交年度报告。 [单选题] *

(正确答案)

 

6. (单选题)以下说法正确的是: [单选题] *

A 根据新《药品注册管理办法》的有关规定,药品批准上市后,持有人应当开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,更新完善说明书和标签。

B 根据《药品生产监督管理办法》的有关规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向国家药品监督管理局报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

C 根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》的有关规定,境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告,其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。(正确答案)

D 根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》的有关规定,因果关系的判定又称关联性评价,是评价本企业品种与患者发生的不良反应/事件之间的相关性。

 

7. (单选题)有关报告时限,以下说法错误的是: [单选题] *

A 持有人或其委托方首次获知该个例不良反应,且达到最低报告要求的日期,记为第0天。

B 当收到报告的随访信息,需要提交随访报告时,不应重新启动报告时限计时。(正确答案)

C 对于持有人委托开展不良反应收集的,受托方获知即认为持有人获知。

D 文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期。

 

8. (单选题)下列哪个日期的书写格式符合《指南》要求?
[单选题] *

A 2018-10-01

B 2018/10/01(正确答案)

C 2018年10月1日

D 20181001

 

9. (多选题)下列哪些描述是错误的? *

(多选少选均不得分)

A 如果持有人信息及其产品信息发生了变更,持有人/代理人应自变更之日起15日内对“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”中“用户注册”和“产品信息维护”中相应的信息进行更新。(正确答案)

B 如果持有人信息及其产品信息发生了变更,持有人/代理人应自变更之日起30日内对“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”中“用户注册”和“产品信息维护”中相应的信息进行更新。

C 药品说明书进行了变更后,应在取得批准证明文件或备案后15日内向直报系统提交更新的说明书。(正确答案)

D 药品说明书未因安全性原因进行变更时,无需向直报系统提交更新的说明书。(正确答案)

 

10. (多选题)药物警戒负责人应具备的条件: *

(多选少选均不得分)

A 具有一定领导职务(正确答案)

B 具备多年从事药物警戒工作经验(正确答案)

C 熟悉相关法律法规及政策(正确答案)

D 能够负责药物警戒体系的建立、运行和维护,确保药物警戒工作持续合规的人员(正确答案)

E 长期居住在中国境内(正确答案)

 

11. (多选题)定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式,持有人应根据 ( )、( )或( ),制定年度定期分析评价计划,并按计划开展工作。 *

(多选少选均不得分)

A 药品上市时间(正确答案)

B 风险特征(正确答案)

C 监管部门要求(正确答案)

 

12. (多选题)下列哪些属于风险控制措施?
*

(多选少选均不得分)

A 说明书变更(正确答案)

B 风险警示或沟通(正确答案)

C 召回药品(正确答案)

D 暂停生产销售使用(正确答案)

E 注销注册证书(正确答案)

 

13. (填空题)根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对( )的药品及时采取风险控制措施。 [填空题] *

_________________________________(答案:已识别风险)

 

14. (填空题)持有人应当汇总年度情况,包括企业年度药品()情况、()情况、()情况、()情况等信息,并于每年()前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。 [填空题] *

(答案之间用逗号“,”分隔)

_________________________________(答案:不良反应监测体系运行,不良反应报告,风险识别与控制,上市后研究,3月31日)

 

15. (填空题)报告年度内接受监管部门检查情况中的检查是指报告年度内监管部门按照《》、《》进行的检查。 [填空题] *

(答案之间用逗号“,”分隔)!!!友情提醒:答案中“与”“和”两个字不能混淆,请确认后填写!

_________________________________(答案:药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应报告和监测检查指南)