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由8类降为6类 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订并征求意见
浏览次数日期 : 2020-06-30

  2020年6月24日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。

  2014年8月,原国家食品药品监督管理总局发布通告,为保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,制定并发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。该目录包含八项情形,分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵;境内市场上尚未出现的血管内支架系统;境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;可吸收四肢长骨内固定产品;纳米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

  《征求意见稿》对上述类别进行了调整,并指出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录整体确定原则为与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械。

  《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订,由八项情形修订为六项情形,分别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械,《征求意见稿》分别明确了六项情形的医疗器械产品类别、分类编码和产品描述等内容。

  《征求意见稿》删除了原目录中的“纳米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月,国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,明确对定制式医疗器械实行备案管理。2019年10月,国家药监局发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》,进一步明确了个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料要求。(中国食品药品网)