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国家药监局加强医疗器械强制性行业标准全生命周期管理
浏览次数日期 : 2020-07-14

  2020年7月9日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》(以下简称《通知》),强调开展医疗器械强制性行业标准全面评估论证,对医疗器械强制性行业标准制修订全过程精细化管理,新产品可申请不适用强制性医疗器械标准等,加强标准全生命周期管理,促进医疗器械标准管理体系不断完善。

  《通知》指出,国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证,持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的,尽快启动标准制定程序;需更新完善的,尽快启动修订程序;不宜强制的,转化为推荐性标准;不再适用的,及时予以废止。

  《通知》要求,医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作,强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定,强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息,可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。

  《通知》为强制性行业标准设置更加灵活的实施过渡期。强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前,医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后,原强制性行业标准同时废止。

  为适应医疗器械科技发展,鼓励医疗器械产业研发创新。《通知》强调,随着医疗器械相关科技和产业不断发展,新技术、新工艺、新产品不断涌现,若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致,医疗器械企业在申请注册时,可提出不适用强制性行业标准的说明,并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定,必要时可会同医疗器械标准化技术委员会(技术归口单位)予以判定。

  《通知》强化对医疗器械强制性标准的闭环管理。强制性行业标准实施中,各级药品监管部门、医疗器械标准管理部门、技术审评部门等,应当将标准实施中存在的问题及时反馈相应标准化技术委员会(技术归口单位)。各医疗器械标准化技术委员会(技术归口单位)应当对强制性行业标准的实施情况进行跟踪评估,及时研究解决相关问题。需要进一步明确标准内容的,要及时发布标准解读,统一理解和认识;需要制修订相关标准的,要按程序提出标准制修订立项申请。国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析,形成统计分析报告,持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理,不断提升标准质量和水平。(中国食品药品网)