首页 > 科技政策科技政策
药品注册三条“高速通道”正式开通
浏览次数日期 : 2020-07-14

 突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批三个工作程序发布

  为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,7月8日,国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》三个文件,上述文件均自发布之日起施行。原国家食品药品监管总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》同时废止。

值得关注的是,国家药监局药品审评中心对纳入突破性治疗药物审评程序的品种采取了一系列支持政策,加强指导并促进药物研发进程,优先处理相关沟通交流,申请人可在纳入程序的6个月内按Ⅰ类会议申请首次沟通交流,全面讨论药物临床、药学及药理毒理等方面的研发进展、计划等;药品附条件批准上市的工作程序分为早期沟通交流申请(Ⅱ类会议)、上市申请前的沟通交流申请(Ⅱ类会议)、提交附条件批准上市申请、审评审批、上市后要求等环节,鼓励申请人在药物临床试验期间,就临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、上市后临床试验的设计和实施计划等与药审中心进行沟通;药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。(摘自中国医药报)