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化药注册分类及申报资料要求发布
浏览次数日期 : 2020-07-14

界定化药5个类别,明确注册管理要求

  近日,国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》。化学药品注册分类自2020年7月1日起正式实施,申报资料要求将于2020年10月1日起实施,9月30日前可按原要求提交申报资料。

  文件明确,化药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品;分为5个类别,1类和2类分别为创新药和改良型新药,均为境内外未上市的药品,且具有临床价值,仿制药应与参比制剂的质量和疗效一致。

根据文件,1类指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。3类、4类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。境外上市的药品申请在境内上市为5类。

  此外,文件还明确了5个类别的药品注册管理要求,对已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。

  在申报资料方面,申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请,应按照国家药监部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究,按照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时,应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。(中国医药报)